必读：西沙必利口服制剂说明书修订

日前，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书中的不良反应等内容进行统一修订。

公告要求：

上述药品的上市许可持有人，应当依法对该药品说明书进行修订。于2024年6月21日前，报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其它内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

西沙必利片、西沙必利胶囊说明书修订要求

警示语项增加以下内容：西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。

不良反应项增加以下内容：在国内上市的西沙必利口服制剂监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。心血管系统：心悸、胸部不适、QT间期延长、心动过速、心律失常。胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、肠胃胀气、腹痛、便秘。皮肤及皮下组织：红斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水肿。神经系统：嗜睡、失眠、感觉减退、眩晕。全身性反应：发热、乏力、胸部不适、疼痛。其他：呼吸困难、过敏样反应。

注意事项增加以下内容：具有以下心律失常危险因素的患者，应慎重使用。严重心脏病史，包括严重室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病；猝死家庭史；肾衰竭，尤其是进行长期透析的患者；慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；电解质紊乱的危险因素，如服用排钾利尿药；胰岛素用量的剧烈调整；持续性呕吐和/或腹泻。