必读：普乐安制剂说明书修订

日前，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对普乐安制剂说明书中的不良反应等内容进行统一修订。

 

公告要求：

 

上述药品的上市许可持有人，应当依法对该药品说明书进行修订。于2024年6月13日前，报省级药品监督管理部门备案。

 

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其它内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

 

普乐安制剂说明书修订要求

 

不良反应项应当修改为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。

 

禁忌项应当修改为：对油菜花粉过敏者禁用。

 

注意事项应当修订为：

 

处方药说明书，1、有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。2、胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3、服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。

 

非处方药说明书，1、有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。2、胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。3、服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。4、忌辛辣、生冷、油腻食物。5、感冒发热病人不宜服用。6、本品宜饭前服用。7、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8、服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。9、孕妇应当在医师指导下服用。10、本品性状发生改变时禁止使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。